Dispositivi medici, OMS lancia la prima piattaforma globale per aumentare laccesso

Anche queste interfacce richiedono una traduzione/localizzazione accurata nella lingua dell’utente. Per garantire un utilizzo corretto della strumentazione medicali, i manuali operativi devono risultare affidabili e perfettamente comprensibili in tutte le lingue in cui sono tradotti. Questa è solo una panoramica molto sintetica della descrizione dettagliata che è possibile trovare nel nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici.  importanza della coerenza terminologica  ha reso infatti necessaria una revisione delle direttive che normavano questi dispositivi fino all’adozione del cosiddetto MDR, o Medical Device Regulation.

Spese per acquisto o affitto di dispositivi medici

• Linguation assicura servizi di traduzione per dispositivi medici di elevata qualità per ogni esigenza del cliente.
• Per l'impostazione complessiva della Classificazione consulta il testo Introduzione alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici, approvato con il Decreto del 22 settembre 2005 insieme alla Classificazione.
• In secondo luogo si è ritenuto essenziale riclassificare alcuni dispositivi medici scalandoli dalla classe di rischio più bassa a quella più elevata.
• È evidente quindi che la traduzione in altre lingue diventa un elemento cruciale per l’immissione sul mercato dei dispositivi medici.

Scaricherai un file Excel, nella colonna M – Denominazione commerciale, trovi il nome del dispositivo medico. Se la certificazione CE non c’è, allora quel dispositivo non è detraibile, anche se si tratta di un prodotto destinato alla cura di una patologia. La nostra brochure ti aiuterà a comprendere i percorsi di valutazione della conformità e a selezionare quello più adatto al dispositivo medico che devi certificare. In qualità di produttore di dispositivi medici, è necessario assicurarsi di soddisfare i requisiti normativi richiesti prima di immettere il prodotto sul mercato.

Detrazione dispositivi medici 2024: pagati in contanti, estero, materasso

Una corretta traduzione sarà quindi fondamentale, in quanto consentirà di comunicare in modo efficace le informazioni relative alla sicurezza e alle prestazioni del prodotto a un pubblico globale. Va anche notato che la mancata comprensione delle informazioni (a seguito di una traduzione parziale o errata) potrebbe causare gravi danni alla salute dei pazienti, portando a importanti conseguenze anche per i produttori dei dispositivi.  traduzione professionale  di un dispositivo medico dipende da molti fattori, il tempo di utilizzo è uno degli elementi fondamentali, ed anche il tipo di invasività. Ad esempio, la siringa con ago monouso è invasiva, ma è un DM di classe I, però deve essere sterile quindi deve avere la certificazione sul sistema di sterilizzazione. In Italia non esiste la figura ufficiale del traduttore medico né un albo apposito dunque le strade per arrivare a ricoprire questo ruolo possono essere diverse. Dal 1° maggio 2007 è obbligatoria la registrazione nella Banca Dati dei dispositivi medici con le modalità stabilite con il DM 21 dicembre 2009. Un’altra linea guida destinata a fornire indicazioni operative a importatori e distributori che svolgono le attività di cui all’Art. Trattandosi di documenti della massima serietà in cui anche un minimo errore può generare effetti seri, rivolgersi a traduttori specializzati non è semplicemente preferibile, ma vitale. Offriamo un'ampia gamma di webinar gratuiti e in diretta, tenuti da Technical Specialists di BSI, che affrontano argomenti chiave, importanti per la tua attività, tra cui la legislazione, i rischi e le modifiche normative. Scarica le nostre MDR Best Practices Guidelines, un documento per aiutarti a preparare e strutturare la Documentazione Tecnica quando pianifichi la richiesta di Valutazione di Conformità MDR a BSI. La parte di spesa detraibile dal familiare deve risultare dalla dichiarazione dei redditi del contribuente affetto dalla patologia (campo delle annotazioni del modello o quadro RN del modello Redditi Persone fisiche). L’iscrizione nel repertorio di un dispositivo medico non è obbligatoria ma facoltativa e gratuita. Per tradurre testi medici la precisione è d’obbligo perché la scienza non può subire interpretazioni, tanto meno errori.  collaboriamo con linguisti esperti per offrire traduzioni eccellenti.  perché è fondamentale affidarsi a una squadra di traduttori madrelingua nella lingua di arrivo ed esperti nel settore medicale con anni di esperienza affinata da una formazione continua. Le modalità di comunicazione delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale sono dettate dal Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023. Quest’ultimo punto è di fondamentale importanza dal momento che un’eventuale riclassificazione ai sensi del MDR del DM di classe I secondo MDD in una classe più elevata può determinare il coinvolgimento, precedentemente non previsto, di un organismo notificato (ON) nel processo di valutazione della conformità. I cookie tecnici sono necessari al funzionamento del sito web perché abilitano funzioni per facilitare la navigazione dell’utente, che per esempio potrà accedere al proprio profilo senza dover eseguire ogni volta il login oppure potrà selezionare la lingua con cui desidera navigare il sito senza doverla impostare ogni volta.

È importante osservare il quadro complessivo dell’andamento tra il vecchio e il nuovo anno e non solo, con la preoccupante crescita – del 50% circa – dei fenomeni complessivi, se paragoniamo l’ultimo trimestre dello scorso anno e i primi tre mesi del 2024 con lo stesso periodo tra fine 2022 e inizio 2023”. Tuttavia, rispetto allo stesso trimestre del 2023, i cyber attacchi hanno registrato un incremento del 128%. Invece gli incidenti sono scesi del 7% e le violazioni della privacy hanno messo a segno un incremento del 117%. Dall’ultimo report dell’Osservatorio Cybersecurity di Exprivia “Threat Intelligence” emerge che nei primi tre mesi del 2024 i cyber attacchi hanno registrato un calo dell’11% rispetto alla fine del 2023. I vostri testi saranno gestiti esclusivamente da personale esperto del settore con approfondita conoscenza in diverse specializzazioni mediche. L’MDR è applicabile a una vasta gamma di dispositivi medici, tra cui prodotti per la diagnosi, strumenti chirurgici, protesi, apparecchiature di monitoraggio, dispositivi di supporto alla vita e molti altri. Sono esclusi i dispositivi medici appartenenti a tecnologie ben consolidate come materiali di sutura, graffette, placche, ecc. Per i dettagli delle prescrizioni relative alle istituzioni sanitarie e agli operatori sanitari vedi la pagina Registrazione del codice UDI da parte di Istituzioni sanitarie e operatori sanitari. Per maggiori informazioni sull’ampia gamma delle prestazioni offerte o richiedere un preventivo, basta compilare l’apposito form del sito. Una documentazione medica o un’autocertificazione che ne attesti il possesso è necessaria, invece, per stabilire la connessione tra spesa sostenuta e patologia esente. Le spese per l’esecuzione di tamponi e di test per il Sars-Cov-2, eseguiti da laboratori pubblici o privati, sono detraibili quali prestazioni sanitarie diagnostiche. L’obbligo di pagamento tracciato per tali spese sussiste solo se le prestazioni sono eseguite da strutture private non accreditate al Servizio sanitario nazionale. Nei casi di ricovero di un anziano in un istituto di assistenza la detrazione può essere fatta valere solo per le spese mediche e non per la retta di ricovero. E spetta anche se dette spese sono determinate applicando alla retta di ricovero la percentuale forfettaria fissata da una delibera regionale. Se scegli di chiudere il banner utilizzando il pulsante “X” in alto a destra, saranno mantenute le impostazioni predefinite che non consentono l’utilizzo di cookie diversi dai cookie tecnici. Cliccando sul pulsante "Accetta", acconsenti all'utilizzo di tutti i nostri cookie e alla condivisione dei tuoi dati con terze parti per tali finalità. Accedendo alla sezione “Impostazioni cookie”, potrai impostare in modo specifico le tue preferenze. Ecco perché i nostri servizi di traduzione di dispositivi medici e life science sono svolti solo da traduttori specializzati nel settore ed esperti nella terminologia specifica dell’industria biomedicale. Il regolamento MDR include diverse norme per garantire che i dispositivi medici commercializzati nell’Unione Europea siano sicuri ed efficaci. L’obiettivo delle normative è garantire che i pazienti e gli operatori sanitari abbiano accesso a informazioni chiare e accurate sulle prestazioni, l’uso e la sicurezza dei dispositivi medici.